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Hi. My name is Stefano del Prato. I am Professor of Endocrinology at the University of Pisa and Vice President of the European Association for the Study of Diabetes. I am speaking from Berlin, for the 48th Annual Meeting. As you can imagine, it is a busy time. But it is also time for plenty of new data, new information, and lots of discussion. I would like to emphasize the novelties that are looming on the horizon in terms of new potential treatments for type 2 diabetes.

As expected, there are more and more data regarding the GLP-1 receptor agonists, and there are more and more data on DPP-4. But there are also very important data regarding the SGLT-2 inhibitors. These drugs, as you may know, reduce the ability of the kidney to reabsorb glucose, and because of that, more glucose appears in the urine. Through this very simple mechanism you can reduce blood glucose. Reducing blood glucose, in turn, will reduce the blood glucose toxicity, and reducing glucose toxicity is expected to improve insulin secretion and insulin action. This treatment is also of interest because it is associated with a very low risk for hypoglycemia. It is also associated with a certain degree of weight loss — easy to understand because glucose is lost in the urine, so for each gram of glucose, 4 calories are lost. There is also an interesting reduction of blood pressure.

Obviously, there are also some side effects that are important to be aware of, such as the recent report of an increased risk in urinary tract infections and genital infections. What is the real implication of all this? It’s tough to say.

Dapagliflozin has not been approved in the United States, but it’s been approved by the European Medicines Agency. So, I think that we’ll be seeing in the future how much these new drugs can provide us in terms of improving glycemic control in type 2 diabetic individuals.

However, these aren’t the only news. There are other new drugs, or new formulations in terms of insulin. Degludec is an insulin that Novo Nordisk has presented many data about here. It’s a long-lasting insulin that possibly — based on the data made available here at the Congress — is able to provide good glycemic control, reducing fasting plasma glucose concentration with very low risks, actually lower than with insulin glargine, with which it has been compared in terms of nocturnal hypoglycemia.

But it’s not only that. I think that what has appeared here in the sessions of EASD are all new potential venues for new forms of treatment. A new molecular defense has been recently identified that could become an important target for treatment. There are data — mainly empirical data in animals, but they are very exciting. For instance, there are drugs that potentially are able to activate the insulin receptor instead of insulin itself. There are drugs that potentially may modulate the persistence of the signal at the level of the insulin signaling pathway and thus increase insulin sensitivity.

All of these new drugs seem to be associated not only with an improvement in glucose control, but also with a reduction in the fat in the liver. As you may know, NASH, NAFLD, and hepatic steatosis are new cardiovascular markers that are becoming more and more important.

I think that this is a very exciting time, and to understand just how exciting it is, we have to remember that 10 years ago, we only had 2 drugs on top of insulin: metformin and sulfonylurea. Now in the States, there are 13 classes of drugs for the treatment of type 2 diabetes. Is it good? Is it bad? I think it’s good, but I think also that we need to understand the complexity of the treatment of type 2 diabetes and the importance of addressing the specific needs of each individual patient. Thank you very much.

 

Fonte: Medscape Pharmacist 

J.L.N., 75 anos, branco, do sexo masculino, 1º grau incompleto, aposentado, solteiro, 62 Kg, 1,67 cm de altura, natural de Tupaciguara MG, procedente de Brasília, com 4 irmãos e a empregada, em casa própria, de alvenaria, 9 cômodos e saneamento básico. Diagnóstico Médico de Diabetes Mellitus tipo 2. Queixando-se de elevação da Pressão Arterial e de dor na região pódalica esquerda (SIC). Descobriu ser portados de Diabetes há aproximadamente 20 anos. Relata que inicialmente os sintomas se manifestaram por emagrecimento intenso, chegando a perder 12 kilos em sua última internação, e poliúria. Paciente relata que sentia uma dor relativamente forte, com intensidade 7, antes de concluir a amputação das falanges à cerca de 8 meses. Apresenta Retinopatia, com perda total da visão esquerda e comprometimento na visão direita, com diminuição dos reflexos à luz e faz uso de óculos. Menciona ter sido sadio até aos 50 anos (SIC), no entanto depois do diagnóstico de Diabetes, sofreu um derrame, ocasionando hemiplegia direita. Relata ter sido hospitalizado 04 vezes, em uma das internações realizou a cirurgia da mão direita para “liberação do nervo”(SIC), devido a uma neuropatia. Apresenta artrose em mão esquerda, com hipertrofia dos dedos mínimo e anular em forma de garra. Paciente resistente à Assistência de Enfermagem e à terapêutica. Relata que após a amputação dos dedos dos MMII, realizava curativos 2 vezes ao dia, sozinho, seguindo orientações do farmacêutico. Utilizou Fibraze, Dersani (ou AGE) e Soro fisiológico 0,09%, por 8 meses. Após a implementação do Programa Família Saudável-PFS, no Centro de Saúde, passou a realizar os curativos no PFS. História Familiar: pai morreu com 62 anos de Cirrose, mãe paralítica aos 89 anos devido a uma aplicação incorreta de uma injeção na região glútea, falecendo à cerca de 3 anos (SIC). Dois irmãos que sofreram derrame cerebral, um deles ficando paralítico e ficando mudo. Refere que o outro irmão feriu o dedo, evoluindo para necrose, tendo de amputar 2 dedos, em seguida amputou a perna. Paciente nega casos de Diabetes Familiar. Em uso contínuo de Metformina 850 mg 2 vezes ao dia (manhã e noite) depois do café, Diamicron 1 vez ao dia em jejum. Cipro, prescrito pelo médico após a cirurgia da amputação das falanges podálicas, no entanto relata a administração das medicações de maneira irregular. Administra antiinflamatório, não sabe informar o nome, às vezes por 10 dias, outras vezes por 12, dependendo de seu estado de saúde. Parou os hábitos etilistas e tabagistas á 15 anos. Não realiza nenhum tipo de atividade física. No início do diagnóstico de diabetes, fazia muita dieta (SIC), atualmente relata que ingere: bolo, pão, biscoito, arroz, feijão, verduras cozidas, frutas, não aprecia muito carne, porém quando come, prefere galinha; evita frituras e gordura. Por vezes come doce feito com açúcar (SIC), toma café, 3 a 4 vezes ao dia, com adoçante. Relata que o relacionamento familiar é difícil, pois existe muita discordância entre os irmãos e que após o diagnóstico da doença, sua vida tornou-se muito diferente, pois passou a ter horário controlado para todas as atividades. Deixou de trabalhar à cerca de 3 anos, sustentando-se financeiramente com a aposentadoria e a dos irmãos, chegando a cerca de 4 ou 5 salários mínimos. Ao Exame Físico: consciente, orientado, deambulando, BEG, cooperativo, relutante a mudanças nos hábitos de vida. Expressa alteração na imagem corporal, após perda das falanges, realizando piadas dos seus membros e se auto-desvalorizando. Referindo “dores no pé esquerdo esporadicamente, devido à amputação” (SIC). Higiene oral satisfatória, pele limpa, pouco ressecada. Unhas translúcidas, relativamente grandes. Hipertrofia em mão esquerda dos dedos mínimos e anular e cicatriz em região palmar direita proveniente de cirurgia. Aparelho respiratório: MVF em ápices e bases pulmonares, eupnéico, boa expansibilidade torácica e simetria; Aparelho Cardiovascular: Bulhas normofonéticas, RCR em 2T; Abdome flácido, RHA (+) em todos os quadrantes; Evacuações presentes em dias alternados. Diurese presente, de cor amarelo-alaranjado, nictúria (5 vezes por noite) (SIC). Presença de edema em extremidade inferior (MIE) +/4 e senbilidade do tegumento. Realizado curativo oclusivo em pé esquerdo, com presença de pequena quantidade de secreção serosa em extremidade externa da região pódalica das falanges. Utilizado SF 0,09% e pomada de Confrei, apresentando boa vascularização e perfusão. SSVV – T: 35ºC, P: 80bpm, R: 22rpm, PA: 155 X 80 mmHg, FC: 79 bpm, Glicemia de Jejum: 144 mg/dl.

FONTE: Faeda e Leon, 2006. Para artigo na íntegra, clique aqui

  • Children between the ages of 6 months and 8 years who are receiving the influenza vaccination for the first time require a booster vaccination at least 4 weeks after their initial influenza vaccination.
  • Because of the novelty of the 2009(H1N1) influenza virus, which is again expected to circulate in 2012-2013 and is included in the current trivalent vaccine, only children who received 2 or more doses of influenza vaccine since July 1, 2010, should receive 1 dose this year. This ensures that children who have previously only had 1 exposure to the H1N1 antigen receive a booster.
  • New intradermal preparations of the influenza vaccine include a dose of 9 µg of hemagglutinin per vaccine virus strain with an indication for adults 18 to 64 years old, and a high-dose vaccine featuring 60 µg of hemagglutinin per vaccine virus strain for patients 65 years and older.
  • The ACIP does not recommend one form of TIV vaccine vs another.
  • The intranasally administered live-attenuated influenza vaccine is indicated for healthy, nonpregnant persons between the 2 and 49 years old. There is generally no preference for live vs inactivated vaccines among this age group, although persons with a history of egg allergy should receive the inactivated vaccine.
  • Febrile seizures have an overall prevalence of 2% to 5% among children. The 2010-2011 influenza season was remarkable for the first time in that the influenza vaccine was associated with a higher risk for febrile seizures. This risk was limited to children between the ages of 6 months and 4 years, and it occurred during the 24 hours after receipt of the vaccine. Concomitant administration of the PVC13 vaccine increased the risk for febrile seizure associated with the influenza vaccine.
  • Reports of a higher risk for febrile seizures associated with the vaccine Afluria have led the CDC to recommend against the use of this specific product among children younger than 9 years.
  • Among persons with a history of egg allergy, those who report only hives after exposure to eggs may receive TIV, provided that the healthcare practice is familiar with the potential manifestations of egg allergy and can monitor the patient for at least 30 minutes after administration of the vaccine.
  • Measures such as splitting the vaccine into 2 separate injections or skin testing with the vaccine are unnecessary among patients with egg allergy.
  • If clinicians wish to administer the influenza vaccine to patients with more severe symptoms of egg allergy (ie, anaphylaxis), they should refer these patients to an allergy specialist for consultation.
  • Predicting the predominant circulating strain of influenza B in a given year is a challenge. Therefore, several quadrivalent influenza vaccines are being developed, including a live attenuated vaccine.

 

CLINICAL IMPLICATIONS

 

  • The influenza vaccine is recommended for all individuals 6 months and older. Children who received 2 or more doses of influenza vaccine since July 1, 2010, should receive 1 dose this year. Otherwise, children younger than 8 years should receive a booster vaccination at least 1 month after primary vaccination.
  • Persons who report only hives after exposure to eggs may receive TIV, provided that the healthcare practice is familiar with the potential manifestations of egg allergy and can monitor the patient for at least 30 minutes after administration of the vaccine.

Fonte: Medscape Pharmacist

Case study

A 35-year-old man presents with a blood pressure of 150/95 mm Hg. He has been generally healthy, is sedentary, drinks several cocktails per day, and does not smoke cigarettes. He has a family history of hypertension, and his father died of a myocardial infarction at age 55. Physical examination is remarkable only for moderate obesity. Total cholesterol is 220 and high-density lipoprotein (HDL) cholesterol level is 40 mg/dL. Fasting glucose is 105 mg/dL. Chest x-ray is normal. Electrocardiogram shows left ventricular enlargement. How would you treat this patient?

 

Fonte: Katzung, 2009.

5 de setembro de 2012

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)  realiza no próximo dia 27 de setembro,  em Brasília (DF), audiência pública para discutir a venda de medicamentos sujeitos à prescrição médica. A ideia é obter subsídios e informações para que, na prática, os estabelecimentos farmacêuticos exijam a apresentação de receita no ato da venda desse tipo de produto.

A Anvisa pretende desenvolver um trabalho de sensibilização junto aos órgãos de vigilância sanitária e estabelecimentos farmacêuticos para que a receita seja exigida.  Atualmente, o regulamento sanitário já estabelece que os medicamentos sujeitos à prescrição só podem ser dispensados mediante apresentação da respectiva receita.

Com esta ação a Agência não pretende criar obstáculos para a aquisição de medicamentos, mas sim eliminar o risco sanitário oriundo da automedicação.

O diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, explica que “para adquirir um medicamento pela primeira vez a pessoa precisa procurar um médico, que fará a avaliação do seu estado de saúde e decidirá qual o melhor procedimento a ser adotado”. Com a receita, o paciente adquire o medicamento. Caso seja de uso contínuo, esta receita pode ter validade por alguns meses, ou até um ano.

De acordo com a Lei 6437/77, a venda de medicamentos tarjados sem apresentação da prescrição configura infração sanitária. As penalidades podem variar de advertências, interdições, cancelamento da autorização de funcionamento do estabelecimento e multas.

Não há necessidade de inscrição prévia. O interessado pode inscrever-se no local.

Confira aqui a publicação no Diário Oficial da União.

 

Audiência pública sobre venda de medicamentos sujeitos à prescrição

Data: 27 de setembro de 2012

Horário de início: 14h

Local: Auditório da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área Especial 57, Brasília (DF)

 

          O gerenciamento da qualidade é o aspecto da função que determina e implementa a “POLITICA DE MEDICAMENTOS” ou seja , as intenções e direções globais relativas à qualidade, formalmente expressa e autorizada pela ADMINISTRAÇÃO SUPERIOR DA EMPRESA.

 

       Na fabricação, no fornecimento de medicamentos, o termo “Gestão da Qualidade” é um instrumento fiscalizador e normatizador, servindo de gerenciamento para uma infra-estrutura apropriada ou “Sistema da Qualidade”, englobando a estrutura organizacional, os procedimentos, os processos  e os recursos.

 

       A ações sistemáticas e precisas para assegurar que determinado produto (ou serviço) satisfaça as exigências quanto à sua qualidade é chamada de “Garantia da Qualidade”.

 

       Os conceitos de Garantia da Qualidade, de Boas Práticas de Fabricação e de Controle de Qualidade são aspectos inter-relacionados do gerenciamento da qualidade são elementos fundamentais para a fabricação de medicamentos com qualidade.

 

       Podemos afirmar que a “Garantia da Qualidade” é a totalidade das providências tomadas com objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para o consumo da população.

 

       Portanto a Garantia da Qualidade incorpora as Boas Práticas de Fabricação, e outros fatores como projetos arquitetônicos, plantas industriais para que os fluxos de produção não sofram contaminação cruzadas.

 

       Um sistema apropriado da Garantia da Qualidade aplicado à fabricação de medicamentos deve assegurar:

 

  • Que os medicamentos sejam projetados e desenvolvidos considerando a necessidade do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.
  • As operações de produção e controle estejam especificadas por escrito e as exigências de BPF cumpridas.
  • As responsabilidades gerenciais estejam claramente especificadas na descrição de cargos e funções.
  • Sejam tomadas providências à fabricação, suprimento e utilização correta das matérias primas.
  • Sejam realizados todos os controles nas matérias primas, produtos intermediários, produtos granel, bem como outros controles em processo, calibrações e validações.
  • O produto terminado seja corretamente processado e conferido segundo procedimentos definidos.
  • Os medicamentos não sejam expedidos antes que as pessoas autorizadas tenham certificado  que cada lote de produção foi produzido e controlado de acordo com os registros  e outro fatores relevantes da à produção , controle e liberação de produtos farmacêuticos.
  • Sejam fornecidas instruções e tomadas as providências necessárias para garantir que os medicamentos sejam armazenados, transportados, distribuídos e manuseados, de forma que a qualidade  seja mantida  por todo prazo de validade.
  • Haja procedimento de auto-inspeção e/ou auditoria interna de qualidade que avalie regularmente a efetividade e a aplicação do Sistema de Garantia da Qualidade.
  • Que haja um sistema de treinamento e capacitação contínua dos funcionários de toda a industria.
  • Que os fornecedores de materiais e matérias-primas sejam classificados, segundo os critérios de qualidade.
  • Que haja um sistema de rastreamento dos produtos desviados danificados ou mesmo falsificados.
  • Que haja um controle dos pontos de coleta e tratamento de água e ar.
  • Que haja uma revisão dos Procedimentos Operacionais Padrão todas as vezes que houver modificação nos projetos.
  • Que haja um canal de parceria dos registros dos produtos  aprovados e em processo de aprovação  na Anvisa.

 

Sílvia, G4 P3 A0, 39 anos, negra, casada, do lar. Descobriu a gravidez com 5 meses de idade gestacional (fev/2012), achava que o fato de estar em amenorréia se devia à menopausa. Realizou apenas 3 consultas de pré-natal, sendo 2 na Unidade de Saúde e 1 na Maternidade. Possui 3 filhos vivos, Matheus de 8 anos, Vitória de 3 anos e Talita de 1 ano e meio de idade. Matheus não foi amamentado segundo Sílvia porque ela apresentou “empedramento” na mama, o que causou uma infecção muito grave. Vitória “nasceu antes do tempo” e não foi amamentada, pois era muito fraquinha, ficou internada e deste modo, o leite de Sílvia “secou”. Já Talita vem sendo amamentada sem intercorrências inclusive durante a gestação atual.

05 de Março de 2012 (idade gestacional de 6 meses)

Procurou atendimento farmacêutico com queixas de pirose, acentuada após as refeições e durante a noite. Quando questionada sobre náuseas, informou que não havia sentido nenhum problema no início da gestação, bem como não fizera uso de ácido fólico. Neste momento, faz uso de sulfato ferroso e metildopa, por estar com pressão arterial alterada. Pergunta se pode fazer uso de algum medicamento para tratar a pirose.

 

Nesta data, o  cartão de pré-natal registra os seguintes dados:

 

Tipo-RH O – Negativo
Hb-Ht 13,1 – 39,3
Urina tipo I Leucocitúria
Glicemia 92
GTT 75g 100/200/162
HBsAg Não-reagente
VDRL Não-reagente Não-reagente
Toxoplasmose IgG-Positivo / IgM-Negativo IgG-Positivo / IgM-Negativo
DUM = 10/10/2011
 

USG– Gravidez tópica de 21s3d – Peso Estimado Fetal 650gr – Líquido amniótico normal – Placenta posterior, fúndica, heterogênea, Grau I de Grannun.

Pressão arterial 130x80mmHg, glicemia em jejum de 90mg/dL.

 

07 de abril (25 semanas)-

Procura atendimento relatando dor ao urinar. Foi prescrito medicação porém, não foi anotado o nome do medicamento, nem a posologia no cartão de gestante.

 

27 de abril (28 semanas)

Consulta de rotina: PA: 130×80 mmHg, Peso: 75kg, altura: 1,67m,  BCF 144+.  Relata que a pirose diminui, mas tem sentido constipação e tem feito uso de chá de alcachofra, recomendada por uma vizinha. Apresentou gripe forte na última semana, e, como ainda está com sintomas como coriza e tosse, gostaria receber medicação. Além disso, tem dificuldades para dormir, devido à dor nas costas e nas pernas. Apresenta edema de extremidades.

 

30 de maio (33 semanas)

Em consulta de rotina, apresenta os seguintes dados Consulta de rotina: PA: 130×90 mmHg, Peso: 76kg, altura: 1,67m, BCF 140+.   O médico questiona sobre o tipo sanguíneo do pai do bebê, e se foi tomada alguma providência em relação a isso nas gestações anteriores. Sílvia está preocupada com o filho Mateus, que está apresentando pediculose, e pergunta ao farmacêutico qual medicamento pode usar no tratamento.

 

01 de junho (37 semanas)

Consulta de rotina: PA: 140×80 mmHg, Peso: 80kg, altura: 1,67m, BCF 138+. Frente ao aumento da pressão arterial, o médico solicita a internação de Sílvia para acompanhamento mais próximo, pelo risco de pré-eclâmpsia. Prescreve medicações para retardar o parto. Tem alta no dia 14 de junho, com PA controlada.

 

19 de junho (40 semanas) refere dores de forte intensidade em baixo ventre nas últimas duas horas. Não havia registro no cartão quanto à colpocitologia oncótica e imunização antitetânica sendo que, Sílvia não soube informar sua situação vacinal. Referiu não ter ingerido nenhuma suplementação vitamínica além de ferro ou ter frequentado cursos de gestante. Quando questionada sobre medicações usadas durante a gestação não soube informar o nome dos medicamentos utilizados.

O parto cesáreo é realizado sem intercorrências.

 

21 de junho (alta hospitalar). Sílvia recebe prescrições e orientações para o cuidado com a cicatrização da incisão, bem como sobre métodos contraceptivos a serem utilizados no pós-parto e orientações para a amamentação.

 

 

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