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Archive for setembro \10\UTC 2012

Case study

A 35-year-old man presents with a blood pressure of 150/95 mm Hg. He has been generally healthy, is sedentary, drinks several cocktails per day, and does not smoke cigarettes. He has a family history of hypertension, and his father died of a myocardial infarction at age 55. Physical examination is remarkable only for moderate obesity. Total cholesterol is 220 and high-density lipoprotein (HDL) cholesterol level is 40 mg/dL. Fasting glucose is 105 mg/dL. Chest x-ray is normal. Electrocardiogram shows left ventricular enlargement. How would you treat this patient?

 

Fonte: Katzung, 2009.

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5 de setembro de 2012

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)  realiza no próximo dia 27 de setembro,  em Brasília (DF), audiência pública para discutir a venda de medicamentos sujeitos à prescrição médica. A ideia é obter subsídios e informações para que, na prática, os estabelecimentos farmacêuticos exijam a apresentação de receita no ato da venda desse tipo de produto.

A Anvisa pretende desenvolver um trabalho de sensibilização junto aos órgãos de vigilância sanitária e estabelecimentos farmacêuticos para que a receita seja exigida.  Atualmente, o regulamento sanitário já estabelece que os medicamentos sujeitos à prescrição só podem ser dispensados mediante apresentação da respectiva receita.

Com esta ação a Agência não pretende criar obstáculos para a aquisição de medicamentos, mas sim eliminar o risco sanitário oriundo da automedicação.

O diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, explica que “para adquirir um medicamento pela primeira vez a pessoa precisa procurar um médico, que fará a avaliação do seu estado de saúde e decidirá qual o melhor procedimento a ser adotado”. Com a receita, o paciente adquire o medicamento. Caso seja de uso contínuo, esta receita pode ter validade por alguns meses, ou até um ano.

De acordo com a Lei 6437/77, a venda de medicamentos tarjados sem apresentação da prescrição configura infração sanitária. As penalidades podem variar de advertências, interdições, cancelamento da autorização de funcionamento do estabelecimento e multas.

Não há necessidade de inscrição prévia. O interessado pode inscrever-se no local.

Confira aqui a publicação no Diário Oficial da União.

 

Audiência pública sobre venda de medicamentos sujeitos à prescrição

Data: 27 de setembro de 2012

Horário de início: 14h

Local: Auditório da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área Especial 57, Brasília (DF)

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          O gerenciamento da qualidade é o aspecto da função que determina e implementa a “POLITICA DE MEDICAMENTOS” ou seja , as intenções e direções globais relativas à qualidade, formalmente expressa e autorizada pela ADMINISTRAÇÃO SUPERIOR DA EMPRESA.

 

       Na fabricação, no fornecimento de medicamentos, o termo “Gestão da Qualidade” é um instrumento fiscalizador e normatizador, servindo de gerenciamento para uma infra-estrutura apropriada ou “Sistema da Qualidade”, englobando a estrutura organizacional, os procedimentos, os processos  e os recursos.

 

       A ações sistemáticas e precisas para assegurar que determinado produto (ou serviço) satisfaça as exigências quanto à sua qualidade é chamada de “Garantia da Qualidade”.

 

       Os conceitos de Garantia da Qualidade, de Boas Práticas de Fabricação e de Controle de Qualidade são aspectos inter-relacionados do gerenciamento da qualidade são elementos fundamentais para a fabricação de medicamentos com qualidade.

 

       Podemos afirmar que a “Garantia da Qualidade” é a totalidade das providências tomadas com objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para o consumo da população.

 

       Portanto a Garantia da Qualidade incorpora as Boas Práticas de Fabricação, e outros fatores como projetos arquitetônicos, plantas industriais para que os fluxos de produção não sofram contaminação cruzadas.

 

       Um sistema apropriado da Garantia da Qualidade aplicado à fabricação de medicamentos deve assegurar:

 

  • Que os medicamentos sejam projetados e desenvolvidos considerando a necessidade do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.
  • As operações de produção e controle estejam especificadas por escrito e as exigências de BPF cumpridas.
  • As responsabilidades gerenciais estejam claramente especificadas na descrição de cargos e funções.
  • Sejam tomadas providências à fabricação, suprimento e utilização correta das matérias primas.
  • Sejam realizados todos os controles nas matérias primas, produtos intermediários, produtos granel, bem como outros controles em processo, calibrações e validações.
  • O produto terminado seja corretamente processado e conferido segundo procedimentos definidos.
  • Os medicamentos não sejam expedidos antes que as pessoas autorizadas tenham certificado  que cada lote de produção foi produzido e controlado de acordo com os registros  e outro fatores relevantes da à produção , controle e liberação de produtos farmacêuticos.
  • Sejam fornecidas instruções e tomadas as providências necessárias para garantir que os medicamentos sejam armazenados, transportados, distribuídos e manuseados, de forma que a qualidade  seja mantida  por todo prazo de validade.
  • Haja procedimento de auto-inspeção e/ou auditoria interna de qualidade que avalie regularmente a efetividade e a aplicação do Sistema de Garantia da Qualidade.
  • Que haja um sistema de treinamento e capacitação contínua dos funcionários de toda a industria.
  • Que os fornecedores de materiais e matérias-primas sejam classificados, segundo os critérios de qualidade.
  • Que haja um sistema de rastreamento dos produtos desviados danificados ou mesmo falsificados.
  • Que haja um controle dos pontos de coleta e tratamento de água e ar.
  • Que haja uma revisão dos Procedimentos Operacionais Padrão todas as vezes que houver modificação nos projetos.
  • Que haja um canal de parceria dos registros dos produtos  aprovados e em processo de aprovação  na Anvisa.

 

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