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Na próxima terça-feira a diretoria colegiada da Anvisa decidirá se mantém ou não a comercialização de sibutramina e outros inibidores de apetite ( mazindol, femproporex, anfepramona), dias após o comitê técnico do órgão recomendar a manutenção do fármaco sibutramina no mercado e a retirada dos demais. Confira abaixo os prós e contras do comércio destes medicamentos:

A FAVOR:

1) O potencial de efeitos cardiovasculares foi obtido em pacientes  de risco, não sendo avaliado na população em geral (apesar da obesidade ser fator de risco!).

2) Além de emagrecer, os medicamentos melhoram os índices de glicose, colesterol, triglicerídeos, etc.

3) Pacientes obesos ficariam sem opções de tratamento, que evoluiriam para casos de diabetes e hipertensão, gerando aumento de custos em saúde. Cirurgias  bariátricas ainda são muito caras.

CONTRA

1)Risco de doenças cardiovasculares (aumentado em 16%)

2) Eficácia relativamente baixa (30% dos casos)

3) Outros efeitos colaterais importantes como insônia, aumento da frequência cardíaca e da pressão arterial.

4) Os medicamentos já foram proibidos nos Estados Unidos, Europa e outros países.

5) Automedicação e uso excessivo do medicamento: Os órgãos fiscalizadores não são capazes de controlar efetivamente o comércio e a utilização destes produtos.

Então, senhor leitor! De que lado você está?

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As atividades de pesquisa clínica, no Brasil, estão concentradas em estudos da fase III. É o que apontam dados divulgados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta terça-feira (9/8). Das pesquisas autorizadas pela Agência, cerca de 60% estão nesta categoria.

O desenvolvimento de estudos clínicos está diretamente relacionado à capacidade do país de produzir e desenvolver novos medicamentos. No Brasil, 80% dos estudos de pesquisa clínica para desenvolvimento de novos medicamentos são conduzidos  por empresas multinacionais. Além disso, apenas 4% do total desses estudos são dedicados a pesquisas clínicas de fase I, ou seja, aquelas em que um novo princípio ativo de medicamento é testado pela primeira vez em humanos.

Estudos clínicos fase III são aqueles realizados em grandes e variados grupos de pacientes com o objetivo de determinar o resultado risco/benefício das formulações do princípio ativo a curto e longo prazo. “Nesta fase, exploram-se a comprovação da eficácia e o perfil das reações adversas mais freqüentes, bem como as características especiais do medicamento”, explica a coordenadora de Pesquisas, Ensaios Clínicos e Medicamentos Novos da Anvisa, Patrícia Andreotti.

Os estudos de pesquisa clínica fase II e fase IV representam, respectivamente, 22% e 11% do total desse tipo de pesquisa desenvolvidas no Brasil. “Os estudos fase II, conhecidos como estudo terapêutico piloto, procuram demonstrar a atividade e estabelecer a segurança a curto prazo do princípio ativo, em pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou condição patológica”, afirma Patrícia.

As pesquisas de estudos fase II realizam-se em um número limitado de pessoas e devem estabelecer as relações dose-resposta, com o objetivo de obter sólidos antecedentes para a descrição de estudos terapêuticos ampliados. Já as pesquisas fase IV são realizadas depois do produto entrar no mercado e procuram investigar o surgimento de novas reações adversas e confirmar a freqüência de surgimento das já conhecidas.

Os dados divulgados pela Anvisa também apontam que a Agência autoriza a realização, em média, de 200 estudos clínicos por ano. No período entre 2003 e 2010, 80% dos pedidos para realização de pesquisas clínicas analisados pela Anvisa foram autorizados.

Fonte: Anvisa

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