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Archive for the ‘Notícias’ Category

  • Children between the ages of 6 months and 8 years who are receiving the influenza vaccination for the first time require a booster vaccination at least 4 weeks after their initial influenza vaccination.
  • Because of the novelty of the 2009(H1N1) influenza virus, which is again expected to circulate in 2012-2013 and is included in the current trivalent vaccine, only children who received 2 or more doses of influenza vaccine since July 1, 2010, should receive 1 dose this year. This ensures that children who have previously only had 1 exposure to the H1N1 antigen receive a booster.
  • New intradermal preparations of the influenza vaccine include a dose of 9 µg of hemagglutinin per vaccine virus strain with an indication for adults 18 to 64 years old, and a high-dose vaccine featuring 60 µg of hemagglutinin per vaccine virus strain for patients 65 years and older.
  • The ACIP does not recommend one form of TIV vaccine vs another.
  • The intranasally administered live-attenuated influenza vaccine is indicated for healthy, nonpregnant persons between the 2 and 49 years old. There is generally no preference for live vs inactivated vaccines among this age group, although persons with a history of egg allergy should receive the inactivated vaccine.
  • Febrile seizures have an overall prevalence of 2% to 5% among children. The 2010-2011 influenza season was remarkable for the first time in that the influenza vaccine was associated with a higher risk for febrile seizures. This risk was limited to children between the ages of 6 months and 4 years, and it occurred during the 24 hours after receipt of the vaccine. Concomitant administration of the PVC13 vaccine increased the risk for febrile seizure associated with the influenza vaccine.
  • Reports of a higher risk for febrile seizures associated with the vaccine Afluria have led the CDC to recommend against the use of this specific product among children younger than 9 years.
  • Among persons with a history of egg allergy, those who report only hives after exposure to eggs may receive TIV, provided that the healthcare practice is familiar with the potential manifestations of egg allergy and can monitor the patient for at least 30 minutes after administration of the vaccine.
  • Measures such as splitting the vaccine into 2 separate injections or skin testing with the vaccine are unnecessary among patients with egg allergy.
  • If clinicians wish to administer the influenza vaccine to patients with more severe symptoms of egg allergy (ie, anaphylaxis), they should refer these patients to an allergy specialist for consultation.
  • Predicting the predominant circulating strain of influenza B in a given year is a challenge. Therefore, several quadrivalent influenza vaccines are being developed, including a live attenuated vaccine.

 

CLINICAL IMPLICATIONS

 

  • The influenza vaccine is recommended for all individuals 6 months and older. Children who received 2 or more doses of influenza vaccine since July 1, 2010, should receive 1 dose this year. Otherwise, children younger than 8 years should receive a booster vaccination at least 1 month after primary vaccination.
  • Persons who report only hives after exposure to eggs may receive TIV, provided that the healthcare practice is familiar with the potential manifestations of egg allergy and can monitor the patient for at least 30 minutes after administration of the vaccine.

Fonte: Medscape Pharmacist

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5 de setembro de 2012

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)  realiza no próximo dia 27 de setembro,  em Brasília (DF), audiência pública para discutir a venda de medicamentos sujeitos à prescrição médica. A ideia é obter subsídios e informações para que, na prática, os estabelecimentos farmacêuticos exijam a apresentação de receita no ato da venda desse tipo de produto.

A Anvisa pretende desenvolver um trabalho de sensibilização junto aos órgãos de vigilância sanitária e estabelecimentos farmacêuticos para que a receita seja exigida.  Atualmente, o regulamento sanitário já estabelece que os medicamentos sujeitos à prescrição só podem ser dispensados mediante apresentação da respectiva receita.

Com esta ação a Agência não pretende criar obstáculos para a aquisição de medicamentos, mas sim eliminar o risco sanitário oriundo da automedicação.

O diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, explica que “para adquirir um medicamento pela primeira vez a pessoa precisa procurar um médico, que fará a avaliação do seu estado de saúde e decidirá qual o melhor procedimento a ser adotado”. Com a receita, o paciente adquire o medicamento. Caso seja de uso contínuo, esta receita pode ter validade por alguns meses, ou até um ano.

De acordo com a Lei 6437/77, a venda de medicamentos tarjados sem apresentação da prescrição configura infração sanitária. As penalidades podem variar de advertências, interdições, cancelamento da autorização de funcionamento do estabelecimento e multas.

Não há necessidade de inscrição prévia. O interessado pode inscrever-se no local.

Confira aqui a publicação no Diário Oficial da União.

 

Audiência pública sobre venda de medicamentos sujeitos à prescrição

Data: 27 de setembro de 2012

Horário de início: 14h

Local: Auditório da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área Especial 57, Brasília (DF)

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Purpose Because avoidance of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) is recommended for most individuals with chronic kidney disease (CKD), we sought to characterize patterns of NSAID use among persons with CKD in the United States.
Methods A total of 12,065 adult (aged 20 years or older) participants in the cross-sectional National Health and Nutrition Examination Survey (1999–2004) responded to a questionnaire regarding their use of over-the-counter and prescription NSAIDs. NSAIDs (excluding aspirin and acetaminophen) were defined by self-report. CKD was categorized as no CKD, mild CKD (stages 1 and 2; urinary albumin-creatinine ratio of ≥30 mg/g) and moderate to severe CKD (stages 3 and 4; estimated glomerular filtration rate of 15–59 mL/min/1.73 m2). Adjusted prevalence was calculated using multivariable logistic regression with appropriate population-based weighting.
Results Current use (nearly every day for 30 days or longer) of any NSAID was reported by 2.5%, 2.5%, and 5.0% of the US population with no, mild, and moderate to severe CKD, respectively; nearly all of the NSAIDs used were available over-the-counter. Among those with moderate to severe CKD who were currently using NSAIDs, 10.2% had a current NSAID prescription and 66.1% had used NSAIDs for 1 year or longer. Among those with CKD, disease awareness was not associated with reduced current NSAID use: (3.8% vs 3.9%, aware vs unaware; P=.979).
Conclusions Physicians and other health care clinicians should be aware of use of NSAIDs among those with CKD in the United States and evaluate NSAID use in their CKD patients.

Para o artigo completo acesse Medscape pharmacist

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As atividades de pesquisa clínica, no Brasil, estão concentradas em estudos da fase III. É o que apontam dados divulgados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta terça-feira (9/8). Das pesquisas autorizadas pela Agência, cerca de 60% estão nesta categoria.

O desenvolvimento de estudos clínicos está diretamente relacionado à capacidade do país de produzir e desenvolver novos medicamentos. No Brasil, 80% dos estudos de pesquisa clínica para desenvolvimento de novos medicamentos são conduzidos  por empresas multinacionais. Além disso, apenas 4% do total desses estudos são dedicados a pesquisas clínicas de fase I, ou seja, aquelas em que um novo princípio ativo de medicamento é testado pela primeira vez em humanos.

Estudos clínicos fase III são aqueles realizados em grandes e variados grupos de pacientes com o objetivo de determinar o resultado risco/benefício das formulações do princípio ativo a curto e longo prazo. “Nesta fase, exploram-se a comprovação da eficácia e o perfil das reações adversas mais freqüentes, bem como as características especiais do medicamento”, explica a coordenadora de Pesquisas, Ensaios Clínicos e Medicamentos Novos da Anvisa, Patrícia Andreotti.

Os estudos de pesquisa clínica fase II e fase IV representam, respectivamente, 22% e 11% do total desse tipo de pesquisa desenvolvidas no Brasil. “Os estudos fase II, conhecidos como estudo terapêutico piloto, procuram demonstrar a atividade e estabelecer a segurança a curto prazo do princípio ativo, em pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou condição patológica”, afirma Patrícia.

As pesquisas de estudos fase II realizam-se em um número limitado de pessoas e devem estabelecer as relações dose-resposta, com o objetivo de obter sólidos antecedentes para a descrição de estudos terapêuticos ampliados. Já as pesquisas fase IV são realizadas depois do produto entrar no mercado e procuram investigar o surgimento de novas reações adversas e confirmar a freqüência de surgimento das já conhecidas.

Os dados divulgados pela Anvisa também apontam que a Agência autoriza a realização, em média, de 200 estudos clínicos por ano. No período entre 2003 e 2010, 80% dos pedidos para realização de pesquisas clínicas analisados pela Anvisa foram autorizados.

Fonte: Anvisa

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ainda não decidiu se proíbe ou não a venda de sibutramina no país, mas dois dos maiores fabricantes da substância emagrecedora já retiraram seus medicamentos do mercado voluntariamente. Entre novembro de 2010 e fevereiro deste ano, os laboratórios Abbott e Medley pararam de fabricar o produto ou o retiraram das prateleitas.

O laboratório Abbott optou por retirar o emagrecedor do mercado brasileiro, assim como fez nos EUA. Foi a Abbott que encomendou o estudo Scout, que avaliou o risco do uso da sibutramina em cerca de 10 mil pacientes obesos com doença cardiovascular. Os resultados do estudo é que serviram de base para o relatório da Anvisa que recomenda a proibição da venda desse medicamento no país.

A Medley também decidiu encerrar a produção de sibutramina voluntariamente. Segundo a empresa, a decisão também foi tomada por causa dos resultados do estudo Scout. Outros laboratórios que também fabricam sibutramina, como a Germed, a Aché e a Eurofarma, continuam com o medicamento disponível no mercado, até que saia uma decisão definitiva da Anvisa.

A retirada da sibutramina do mercado e o aumento do controle na prescrição por parte da Anvisa têm um reflexo direto no consumo desse medicamento no país. Dados da agência apontam para uma queda de cerca de 10% nas prescrições de inibidores de apetite – em 2009 foram expedidas 4,9 milhões de receitas, enquanto que em 2010 o número ficou em 4,41 milhões.

A queda da sibutramina foi ainda mais drástica: 32%, de 2,95 milhões de receitas para 1,99 milhão. Outros inibidores de apetite, porém, compensaram a perda. A prescrição de anfepramona, por exemplo, cresceu 21% no período (de 1,08 milhão para 1,31 milhão). A prescrição de femproporex aumentou cerca de 29% (de 838 mil para 1,07 milhão).

Fonte: Revista Época

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June 8, 2011 (Silver Spring, Maryland) — The Food and Drug Administration is recommending that physicians restrict prescribing high-dose simvastatin (Zocor, Merck) to patients, given an increased risk of muscle damage [1]. The new FDA drug safety communication, issued today, states that physicians should limit using the 80-mg dose unless the patient has already been taking the drug for 12 months and there is no evidence of myopathy.

“Simvastatin 80 mg should not be started in new patients, including patients already taking lower doses of the drug,” the agency states.

In addition, the FDA is requesting that additional changes be made to the drug’s label. The label will be changed to include the new dosing recommendations, as well as warnings not to use the drug with various medications, including itraconazole (Sporanox, Jannsen Pharmaceutica), ketoconazole (Nizoral by Ortho-McNeil Pharmaceutical), posaconazole (Noxafil, Merck), erythromycinclarithromycintelithromycin (Ketek, Sanofi-Aventis), HIV protease inhibitors, nefazodonegemfibrozilcyclosporine, and danazol.

In addition, the 10-mg dose should not be exceeded in patients taking amiodaroneverapamil, and diltiazem, and the 20-mg dose should not be exceeded with amlodipine (Norvasc, Pfizer) and ranolazine (Ranexa, Gilead).

The changes to the label are based on the Study of the Effectiveness of Additional Reductions in Cholesterol and Homocysteine (SEARCH), a study reported by heartwire . In that trial, 52 patients taking the 80-mg dose developed myopathy compared with one patient treated with the 20-mg dose. In addition, 22 patients treated with the high dose of simvastatin developed rhabdomyolysis compared with none treated with the 20-mg dose.

The FDA notes that the risks of myopathy and rhabdomyolysis were highest in the first year and that older age and female sex increased the risks.

In statement released today following the FDA alert [2], Merck notes that it has launched a new information website and is encouraging patients who think the prescribing changes might affect them to speak with their doctors.

Dr Steven Nissen (Cleveland Clinic, OH), who wrote an editorial accompanying the 2004 publication of the A to Ztrial, a study that tested high-dose simvastatin in acute coronary syndrome patients, who was critical of the high rate of myopathy in that study, called the FDA decision “appropriate” but said it comes late.

“Most knowledgeable lipid experts stopped administering the 80-mg dosage of simvastatin years ago,” he said in an email to heartwire . “Unfortunately, once again the FDA has been too slow to react to a serious drug safety problem. We currently have more than two million Americans taking an unsafe dosage of simvastatin when there are safer alternatives. I’m glad the FDA acted but wish they hadn’t taken so long.”

Fonte: Medscape Pharmacist

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 Espermograma

Importância do teste, análise do paciente, coleta do espécime clínico, exames macroscópico e microscópico, avaliação da vitalidade, índices de vitalidade e interpretação.

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